LIO TECNIS Odyssey™ DRN00V | Rango Visual Completo | J&J Vision

*De acuerdo con ISO 11979-7:2024, basado en el estudio clínico de la LIO base

¶En comparación con PanOptix® basado en pruebas de banco y estudios clínicos comparativos directos de la lente base

^^ Comparado con PanOptix® basado en pruebas de banco (MTF de luz blanca a 50 c/mm medida para pupilas de 3 mm y 5 mm en el modelo ACE)

†Comparado con TECNIS SYNERGY™ basado en pruebas de banco (MTF de luz blanca a 50 c/mm medida para pupilas de 3 mm y 5 mm en el modelo ACE)

**20/25 continuo o mejor basado en pruebas de banco preclínicas para TECNIS Odyssey™

^ Valores redondeados al 1% más cercano. Basado en datos postoperatorios de 3 meses de un estudio clínico observacional multicéntrico en los EE. UU. que evalúa los resultados visuales y reportados por los pacientes de sujetos implantados bilateralmente con la LIO TECNIS Odyssey™ (n=33)

$ Comparado con las LIO TECNIS SYNERGY™ y TECNIS™ Multifocal basado en pruebas de banco preclínicas

*** Comparado con TECNIS SYNERGY™ basado en pruebas de banco

^^^Comparado con las LIO de rango completo de visión líderes de la competencia basado en pruebas de banco (MTF de luz blanca a 50 c/mm medida para pupilas de 3 mm y 5 mm en el modelo ACE)

1. Datos en archivo. 2024DOF4002 (estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con triple enmascaramiento que compara sujetos implantados bilateralmente con la LIO TECNIS Synergy™ (n=132) frente a la LIO monofocal de una pieza TECNIS™ (n=131) a los 6 meses postoperatorios)

2. Datos en archivo. 2024DOF4003

3. Datos en archivo. 2024DOF4005

4. Datos en archivo. DOF2023CT4023

5. Datos en archivo. DOF2023CT4007

6. Datos en archivo. DOF2019OTH4002

7. Datos en archivo. 2024DOF4027 (estudio clínico observacional, multicéntrico, ambispectivo que evalúa a sujetos implantados bilateralmente con la LIO TECNIS Odyssey™ (n=33) a los 3 meses postoperatorios)

8. Datos en archivo. 2024DOF4029 (Basado en datos postoperatorios de 3 meses de un estudio clínico observacional multicéntrico en los EE. UU. que evalúa resultados visuales y reportados por los pacientes de sujetos implantados bilateralmente con la LIO TECNIS Odyssey™ (n=33))

9. Datos en archivo. DOF2023CT4050 (Basado en datos postoperatorios de 1 mes de un estudio clínico retrospectivo, multicéntrico, de mundo real en los EE. UU. que evalúa resultados visuales y reportados por los pacientes de sujetos implantados bilateralmente con la LIO TECNIS Odyssey™ (n=96))

10. Dick, H. Burkhard MD, et. al. (Noviembre de 2022). Una Evaluación Clínica Comparativa de una Nueva Lente Intraocular Correctora de Presbicia TECNIS Frente a una Lente Intraocular Trifocal (“Forte 1”)

11. Datos en archivo. 2024DOF4033

12. Datos en archivo. DOF2018OTH4004

13. Datos en archivo. 2024DOF4015

14. Datos en archivo. DOF2023CT4056

15. Datos en archivo. DOF2020CT4014 – Forte 1: Una Evaluación Clínica Comparativa de una Nueva Lente Intraocular Correctora de Presbicia TECNIS® Frente a una Lente Intraocular PanOptix® – CURVAS DE DESENFOQUE Y RESULTADOS DE AGUDEZA VISUAL.

INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LA LIO TECNIS ODYSSEY™ CON SISTEMA DE ENTREGA TECNIS SIMPLICITY™, MODELO DRN00V Y LIO TORIC II TECNIS ODYSSEY™ CON SISTEMA DE ENTREGA TECNIS SIMPLICITY™, MODELOS DRT150, DRT225, DRT300, DRT375

Venta bajo receta médica únicamente

INDICACIONES DE USO:

El sistema de entrega TECNIS SIMPLICITY™ se utiliza para plegar y asistir en la inserción de la LIO TECNIS Odyssey™, la cual está indicada para la implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos, con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente, en quienes se ha extraído un cristalino con catarata. El sistema de entrega TECNIS SIMPLICITY™ se utiliza para plegar y asistir en la inserción de las LIO Toric II TECNIS Odyssey™ que están indicadas para la implantación primaria para la corrección visual de la afaquia y para la reducción del astigmatismo refractivo en pacientes adultos con astigmatismo corneal preoperatorio mayor o igual a 1 dioptría, en quienes se ha extraído un cristalino con catarata. En comparación con una lente monofocal asférica, las LIO TECNIS Odyssey™ mitigan los efectos de la presbicia al proporcionar una agudeza visual mejorada en distancias intermedias y cercanas para reducir el uso de anteojos, manteniendo una agudeza visual a distancia comparable. La lente está destinada únicamente para su colocación en el saco capsular.

PRECAUCIONES

1. Este es un dispositivo de un solo uso. No reesterilice la lente ni el sistema de entrega. La mayoría de los esterilizadores no están equipados para esterilizar el material acrílico blando y el material del insertador precargado sin producir efectos secundarios indeseables.
2. No almacene el dispositivo bajo la luz solar directa ni a una temperatura inferior a 41 °F (5 °C) o superior a 95 °F (35 °C).
3. No esterilice el sistema de entrega en autoclave.
4. No avance la lente a menos que esté listo para su implantación.
5. El contenido es estéril a menos que el paquete esté abierto o dañado.
6. La temperatura recomendada para implantar la lente es de al menos 63 °F (17 °C).
7. Se requiere el uso de solución salina balanceada o dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos (OVD) al utilizar el sistema de entrega. Para un rendimiento óptimo al usar OVD, utilice la familia de OVD HEALON™. No se ha estudiado el uso de solución salina balanceada con aditivos para este producto.
8. No lo use si el sistema de entrega se ha caído o si alguna parte se golpeó inadvertidamente mientras estaba fuera de la caja de envío. La esterilidad del sistema de entrega y/o de la lente puede haberse visto comprometida.
9. Al realizar la refracción en pacientes implantados con la lente, interprete los resultados con precaución al utilizar autorrefractores o aberrómetros de frente de onda que utilicen luz infrarroja, o al realizar una prueba de duocromo. Se recomienda encarecidamente la confirmación de la refracción con la técnica de refracción manifiesta de máximo positivo.
10. La capacidad de realizar algunos tratamientos oculares (p. ej., fotocoagulación retiniana) puede verse afectada por el diseño óptico de la LIO.
11. El uso reciente de lentes de contacto puede afectar la refracción del paciente; por lo tanto, en usuarios de lentes de contacto, los cirujanos deben establecer la estabilidad corneal sin lentes de contacto antes de determinar la potencia de la LIO.
12. El cirujano debe apuntar a la emetropía, ya que esta lente está diseñada para un rendimiento visual óptimo cuando se logra la emetropía.
13. Se debe tener cuidado para lograr el centrado de la lente intraocular en el saco capsular.
14. Antes de la cirugía, el cirujano debe informar a los posibles pacientes sobre los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso del dispositivo y proporcionarles una copia del folleto de información para el paciente.
15. Los niños menores de 2 años no son candidatos adecuados para lentes intraoculares.
16. La lente no debe colocarse en el surco ciliar.
17. Retire cuidadosamente todo el material viscoelástico y no infle excesivamente el saco capsular al final del caso. El viscoelástico residual y/o la sobreinflación del saco capsular pueden permitir que la lente rote, causando una desalineación de la lente tórica con el eje de colocación previsto.
18. El Calculador de LIO Tórica TECNIS™ incluye una función que tiene en cuenta el astigmatismo corneal posterior (PCA). El PCA se basa en un algoritmo que combina literatura publicada (Koch, et al., 2012) y un análisis retrospectivo de datos de un estudio clínico multicéntrico de TECNIS™ Toric. El algoritmo de PCA para la selección de la potencia cilíndrica adecuada y el eje de implantación no se evaluó en el estudio prospectivo IDE de EE. UU. de la LIO Tórica TECNIS™ y puede arrojar resultados diferentes a los del etiquetado de la LIO Toric II TECNIS Odyssey™. Consulte el manual del usuario del Calculador de LIO Tórica TECNIS™ para obtener más información.
19. El uso de métodos distintos al Calculador de LIO Tórica TECNIS™ para seleccionar la potencia cilíndrica y el eje de implantación adecuado no se evaluó en el estudio IDE de EE. UU. de la LIO Tórica TECNIS™ y puede no arrojar resultados similares. Se recomiendan queratometría y biometría precisas, además del uso del Calculador de LIO Tórica TECNIS™ (www.TecnisToricCalc.com) para lograr resultados visuales óptimos para la lente tórica.
20. Todos los parámetros quirúrgicos preoperatorios son importantes al elegir una lente tórica para implantación, incluyendo el cilindro queratométrico preoperatorio (magnitud y eje), la ubicación de la incisión, el astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA) estimado por el cirujano y la biometría. La variabilidad en cualquiera de las mediciones preoperatorias puede influir en los resultados del paciente y la efectividad del tratamiento de ojos con cantidades menores de astigmatismo corneal preoperatorio. No se ha demostrado la efectividad de las LIO Toric II TECNIS Odyssey™ para reducir el astigmatismo residual postoperatorio en pacientes con astigmatismo corneal preoperatorio <1,0 dioptría.
21. Los pacientes con un astigmatismo postoperatorio previsto superior a 1,0 D pueden no ser candidatos adecuados para la implantación con las LIO TECNIS Odyssey™ y TECNIS Odyssey™ Toric II, ya que es posible que no obtengan los beneficios de la reducción del uso de anteojos o la mejora de la visión intermedia y cercana observada en pacientes con menor astigmatismo.
22. Todas las incisiones corneales se colocaron temporalmente en el estudio IDE de EE. UU. de la LIO Tórica TECNIS™. Si el cirujano decide colocar la incisión en una ubicación diferente, los resultados pueden ser diferentes a los obtenidos para la LIO Tórica TECNIS™. Tenga en cuenta que el Calculador de LIO Tórica TECNIS™ incorpora el SIA estimado del cirujano y la ubicación de la incisión al proporcionar opciones de LIO.
23. No reutilizar.
24. No se ha comprobado la seguridad y eficacia de la LIO TECNIS Odyssey™ y la LIO Toric II TECNIS Odyssey™ en pacientes menores de 22 años o en aquellos con condiciones oculares preexistentes y complicaciones intraoperatorias, incluidas las especificadas en las Advertencias y Precauciones, como anomalías pupilares, cirugía refractiva corneal o intraocular previa, enfermedades o condiciones oftálmicas agudas o crónicas (ver ejemplos abajo).

El cirujano debe utilizar una evaluación preoperatoria cuidadosa y un juicio clínico sólido para decidir la relación beneficio/riesgo antes de implantar una lente en un paciente con una o más de estas condiciones.

Antes de la Cirugía

• Anomalías pupilares

• Cirugía refractiva corneal o intraocular previa

• Hemorragia coroidea

• Uveítis crónica grave

• Enfermedad ocular grave concomitante

• Cámara anterior extremadamente poco profunda

• Glaucoma médicamente no controlado

• Microftalmos

• Catarata no relacionada con la edad

• Retinopatía diabética proliferativa (grave)

• Distrofia corneal grave

• Atrofia grave del nervio óptico

• Astigmatismo corneal irregular

• Ambliopía

• Enfermedad macular

• Embarazo

Durante la Cirugía

• Pérdida excesiva de vítreo

• Capsulotomía/capsulorrexis no circular

• Presencia de desgarros radiales conocidos o sospechados al momento de la cirugía

• Situaciones en las que la integridad de la capsulotomía/capsulorrexis circular no puede confirmarse mediante visualización directa

• Extracción de catarata por técnicas distintas a la facoemulsificación o licuefacción

• Ruptura capsular

• Hifema significativo en la cámara anterior

• Presión intraocular positiva incontrolable

• Daño zonular

Las complicaciones potenciales generalmente asociadas con la cirugía de catarata incluyen, entre otras: endoftalmitis/infección intraocular, hipopión, hifema, dislocación de la LIO, edema macular cistoideo persistente, bloqueo pupilar, desprendimiento/desgarro de retina, edema estromal corneal persistente, uveítis persistente, presión intraocular (PIO) elevada persistente que requiere tratamiento (p. ej., punción de cámara anterior), material de cristalino retenido, o síndrome tóxico del segmento anterior, o cualquier otro evento adverso que conduzca a un deterioro visual permanente o requiera intervención quirúrgica o médica para prevenirlo. Los eventos adversos que pueden estar asociados con el uso del dispositivo incluyen: dislocación, inclinación o descentrado de la LIO, síntomas visuales que requieren la extracción de la lente, error refractivo residual, intervención quirúrgica secundaria (incluyendo reposicionamiento o extracción de la LIO).

  25. No deje la lente en posición plegada por más de 10 minutos.

  26. Si el sistema de entrega se utiliza incorrectamente, es posible que la lente no se entregue de forma adecuada (por ejemplo, los hápticos pueden romperse). Consulte las instrucciones de uso específicas proporcionadas.

ADVERTENCIAS

1. Las lentes intraoculares pueden exacerbar una condición existente, interferir con el diagnóstico o tratamiento de una condición o representar un riesgo irrazonable para la vista de pacientes con:
   •  Inflamación recurrente grave del segmento anterior o posterior de etiología desconocida.
   • Enfermedades del segmento posterior cuya capacidad de monitoreo o tratamiento pueda verse limitada por una lente intraocular.
   • Dificultades quirúrgicas al momento de la extracción de la catarata y/o implantación de la lente intraocular que podrían aumentar el potencial de complicaciones (p. ej., sangrado persistente, daño significativo del iris, presión positiva incontrolada, o prolapso o pérdida significativa de vítreo)
   • Cápsula posterior o zónulas comprometidas debido a trauma previo o defecto de desarrollo en el cual no sea posible el soporte adecuado de la LIO.
   • Riesgo de daño al endotelio durante la implantación.
   • Sospecha de infección microbiana.
   • Cataratas bilaterales congénitas.
   • Antecedentes previos de, o predisposición a, desprendimiento de retina.
   • Visión potencialmente buena en un solo ojo.
   • Glaucoma médicamente incontrolable.
   • Distrofia endotelial corneal.
   • Retinopatía diabética proliferativa.
2. Los pacientes deben tener necesidades visuales bien definidas y ser informados de los posibles efectos visuales (como percepción de halos, destellos o resplandor alrededor de las luces), que pueden esperarse en condiciones nocturnas o de mala visibilidad. Los pacientes pueden percibir estos efectos visuales como molestos, lo que, en raras ocasiones, puede ser lo suficientemente significativo como para que el paciente solicite la extracción de la LIO.
3. Algunos pacientes pueden experimentar una reducción en la sensibilidad al contraste en comparación con una LIO monofocal asférica bajo ciertas condiciones. El médico debe sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente, con especial consideración de los posibles problemas visuales antes de implantar la lente en pacientes que incluyan aquellos con enfermedad macular, ambliopía, irregularidades corneales u otra enfermedad ocular que pueda causar una reducción presente o futura de la agudeza o sensibilidad al contraste, y debe informar plenamente al paciente sobre la posibilidad de reducción de la sensibilidad al contraste y de extremar las precauciones al conducir de noche o en condiciones de mala visibilidad después de la implantación.
4. Los pacientes con un astigmatismo residual postoperatorio previsto superior a 1,0 dioptría, con o sin una lente tórica, pueden no beneficiarse totalmente en términos de reducción del uso de anteojos.
5. La rotación de la lente tórica de su eje previsto puede reducir su corrección astigmática. Una desalineación superior a 30° puede aumentar el cilindro refractivo postoperatorio. Si es necesario, el reposicionamiento de la lente debe ocurrir lo antes posible antes de la encapsulación de la lente.
6. No intente desmontar, modificar o alterar el sistema de entrega ni ninguno de sus componentes, ya que esto puede afectar significativamente la función y/o integridad estructural del diseño.
7. No lo use si el cartucho del sistema de entrega está agrietado o dividido antes de la implantación.
8. No implante la lente si la punta del vástago no avanza la lente o si está atascada en el sistema de entrega.
9. No detenga, retroceda ni avance el émbolo demasiado lento (por ejemplo, más de 1 segundo) durante el avance inicial de la LIO. Hacerlo puede resultar en un plegado incorrecto de la lente.
10. No avance la LIO desde la posición de espera (Holding Position) antes de hidratar completamente el sistema. Se requiere un mínimo de 1 minuto en la posición de espera para hidratar completamente el sistema para evitar que se pegue y posibles raspaduras o grietas en la LIO.
11. No avance la LIO desde la posición de espera hasta que esté listo para la implantación. Las interrupciones durante la entrega pueden resultar en que la LIO se raye, se agriete o se atasque en el cartucho. Deseche el dispositivo si la LIO ha avanzado más allá de la posición de espera pero no se ha entregado en 60 segundos.
12. La lente y el sistema de entrega deben desecharse si la lente ha estado plegada dentro del cartucho por más de 10 minutos. No hacerlo puede resultar en que la lente se atasque en el cartucho.
13. Los dispositivos médicos de un solo uso de Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. están etiquetados con instrucciones de uso y manejo para minimizar la exposición a condiciones que puedan comprometer el producto, al paciente o al usuario. Cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso, el sistema de entrega minimiza el riesgo de infección y/o inflamación asociada con la contaminación.
14. La reutilización/reesterilización/reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso de Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. puede resultar en daños físicos al dispositivo médico, falla del dispositivo para funcionar según lo previsto, y enfermedad o lesión del paciente debido a infección, inflamación y/o enfermedad debido a la contaminación del producto, transmisión de infecciones y falta de esterilidad del producto.